| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20180102号 |
| 备案人名称 | 奥然生物科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区广丹路222弄12号一层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号三层302室 |
| 型号规格 | 单个单人份，12人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期为6个月 |
| 产品描述 | 序号 组分名称 主要成分 数量1 预分装智能盒 内含下列反应试剂 12个2 磁珠 磁性微球 10μl智能盒3 病毒冻干球A Proteinase K 1个智能盒4 病毒裂解液 异硫氰酸胍 400μl智能盒5 病毒结合液 异硫氰酸胍 150μl智能盒6 病毒漂洗液 氯化钠 900μl智能盒7 病毒洗脱液 Tris-HCl 50μl智能盒 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-29 |
| 变更情况 | 申请将第一类医疗器械产品备案信息进行如下变更： 1.说明书中【适用仪器】中增加以下仪器：“全自动核酸提取纯化仪：Galaxy Ex”。 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20180102号:核酸提取试剂
