| 器械名称 | 干式激光成像仪 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170068号 |
| 备案人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第4幢通用厂房第1层南侧B单元、第7幢通用厂房第2层、桂桥路1201号第1幢通用厂房第1层北侧单元 |
| 型号规格 | TX55 |
| 产品描述 | 利用X射线设备提供的输入信号，在胶片上产生不可擦除图像的装置。 |
| 预期用途 | 用于使胶片产生X射线图像。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-07 |
| 变更情况 | 说明书变更;2017-09-15,说明书变更，删除乳腺胶片打印功能;2017-07-24,1.产品技术要求：删除条款2.1.3密度范围、2.8声学噪声，变更条款2.2密度一致性、2.4划伤、 2.5 偏斜 2.说明书变更;2019-07-05,产品技术要求：变更条款2.7打印速度。 用户和安全手册变更。;2020-10-13,1.产品技术要求：变更条款2.9 安全要求和3.9 安全要求。删除附录A。 2.用户手册变更;2023-03-13 |
| 备案类型 | 国产 |
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