| 器械名称 | 拔髓针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170011号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 产品描述 | "产品采用GB/T4423-2007或GB/T1220中规定的材料制成。 主要技术指标： 1、拔髓针柄应有良好的夹持性能，针柄与套帽配合良好。 2、拔髓针柄表面粗糙度不大于0.8μm。 3、拔髓针柄滚花应清晰、完整，无明显歪斜现象。 4、拔髓针柄应正直、无锋棱、毛刺、尖头部等分应匀称。 5、产品应有良好的耐腐蚀性。" |
| 预期用途 | 供口腔科手术夹持拔髓针用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-01-18 |
| 变更情况 | 原本为单一产品,原型号变更为I型;新増一个型号为II型;2018-05-07,我厂拔髓针柄产品此次提出第4次变更。 原备案时提交的拔髓针柄产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的拔髓针柄产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂拔髓针柄产品此次提出第2次变更。 2020年10月新増3个型号/规格：Ⅲ型、Ⅳ型、ENDO-HOLDER。 1.技术要求中产品图形按照型号规格新增图3、图4、图5。 2.原备案时提交的拔髓针柄技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的持针钳技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 3.此次变更提交的拔髓针柄说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-10-16,我厂拔髓针柄产品此次提出第3次变更。 此次变更提交的拔髓针柄最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂拔髓针产品此次提出第6次变更。 原备案提交的技术要求中图5 ENDO-HOLDER因外形设计发生变化，实际使用性能未发生变化，主要影响使用性能指标的尺寸未发生变化，因此本次变更替换图5图形。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-07-14,我厂拔髓针(拔髓针柄)产品此次提出第5次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。 原备案的产品名称：拔髓针柄，变更为：拔髓针； 原备案信息表载明的产品描述：产品采用GB/T4423-2007或GB/T1220中规定的材料制成。主要技术指标：1、拔髓针柄应有良好的夹持性能，针柄与套帽配合良好。2、拔髓针柄表面粗糙度不大于0.8μm。3、拔髓针柄滚花应清晰、完整，无明显歪斜现象。4、拔髓针柄应正直、无锋棱、毛刺、尖头部等分应匀称。5、产品应有良好的耐腐蚀性。变更为：由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10制成及HPb59-1黄铜棒材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 原备案信息表载明的预期用途：供口腔科手术夹持拔髓针用。变更为：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 2.原备案信息表载明的型号规格：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、ENDO-HOLDER。变更为：型号：拔髓针柄。规格：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、ENDO-HOLDER。 3.原产品技术要求的产品名称：拔髓针柄。变更为：拔髓针。 4.原产品使用说明书的产品名称：拔髓针柄。变更为：拔髓针； 原产品使用说明书用途：供口腔科手术夹持拔髓针用。变更为：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。此次变更提交的拔髓针产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-06-20,我厂拔髓针产品此次提出第7次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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