| 变更情况 |
我厂水门汀充填器产品此次提出第2次变更。
此次变更提交的水门汀充填器最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。
变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-10,我厂水门汀充填器产品此次提出第1次变更。
1.此次变更增加1个型号规格：L2，技术要求增加图2。
2.原备案时提交的水门汀充填器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的水门汀充填器技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。
3.此次变更提交的水门汀充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。
变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-03-24,我厂水门汀充填器产品此次提出第3次变更。
1.此次变更新增一种手柄形式：9mm六角柄。
2.原备案时提交的型号规格：E1、E2、E3、E4、R1、R2、R3、R4、L2。
变更为型号规格：5.5mm八角柄：E1、E2、E3、E4；6.5mm圆柄R1、R2、R3、R4；9mm六角柄、9.5mm圆柄：L2。
变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-10-13,我厂水门汀充填器产品此次提出第4次变更。
原备案时提交的水门汀充填器产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。
此次变更提交的水门汀充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。
变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂水门汀充填器产品此次提出第5次变更。
1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原水门汀充填器备案信息表载明的产品描述：工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。变更为：由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原水门汀充填器备案信息表载明的预期用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。
2.原水门汀充填器产品使用说明书用途：用于将充填材料压入目标位置。变更为：用于将充填材料输送、填入至目标位置。此次变更提交的水门汀充填器产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。
变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂水门汀充填器产品此次提出第6次变更。
1.原备案时提交的水门汀充填器中型号规格：L2，此次变更为：KCP2。
2.原备案信息表载明的型号/规格：5.5mm八角柄：E1、E2、E3、E4；6.5mm圆柄R1、R2、R3、R4；9mm六角柄、9.5mm圆柄：L2。变更为：5.5mm八角柄：E1、E2、E3、E4；6.5mm圆柄R1、R2、R3、R4；9mm六角柄、9.5mm圆柄：KCP2。
变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-05-31,我厂水门汀充填器产品此次提出第7次变更。
我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。
变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-25
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