| 器械名称 | 牙科树脂充填器套装 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160109号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | I型；II型 |
| 产品描述 | 为以备案的《牙科树脂充填器》中产品组成： I型为KPFI-M1；KPFI-M2；KPFI-M3；KPFI-M4；KPFI-M5； II型为KPFI-MH1；KPFI-MH2；KPFI-MH3；KPFI-MH4；KPFI-MH5； |
| 预期用途 | 用于将充填材料压入目标位置。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-14 |
| 变更情况 | 2018年12月增加III型： 内含产品为以通过备案的牙科树脂充填器：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2017-12-25,2018年11月新增一个规格ＫＰＦＩ-Ｇ7.变更后产品描述不发生变化;预期用途不发生变化;2018-11-23,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第3次变更。 2019年12月在III型中增加1个新型号：KPFI-G8。 此次变更提交的牙科树脂充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-01-06,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第4次变更。 1.此次变更增加1个型号/规格：Ⅳ型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7；KPFI-G8。原备案的III型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7；KPFI-G8；变更为III型：KPFI-G1；KPFI-G2；KPFI-G3；KPFI-G4；KPFI-G5；KPFI-G6；KPFI-G7。 2.此次变更提交的牙科树脂充填器套装最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：” 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第5次变更。 原备案时提交的牙科树脂充填器套装产品使用说明书载明的9.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：9.使用期限：十五年。 此次变更提交的牙科树脂充填器套装产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14,我厂牙科树脂充填器套装产品此次提出第6次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-04-02 |
| 备案类型 | 国产 |
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