| 器械名称 | 牙科树脂充填器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160099号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢；D幢。 |
| 型号规格 | KPFI1；KPFI2；E1；R1；KPFI-M1；KPFI-M2；KPFI-M3；KPFI-M4；KPFI-M5；KPFI-MH1；KPFI-MH2；KPFI-MH3；KPFI-MH4；KPFI-MH5 |
| 产品描述 | 工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料压入目标位置。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-06 |
| 变更情况 | 我厂牙科树脂充填器产品此次提出第4次变更。2019年12月增加1个新规格：KPFI-G8。此次变更提交的牙科树脂充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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