| 器械名称 | 自锁托槽开启工具 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160085号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | KT1；KT2；KT3；KT4；KT5；KT6 |
| 产品描述 | 由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-15 |
| 变更情况 | 我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第6次变更。 1.本次变更增加一个型号规格：KT7。原备案的型号规格：KT1、KT2、KT3、KT4、KT5、KT6、TJE1、TJR1。变更为：KT1、KT2、KT3、KT4、KT5、KT6、KT7、TJE1、TJR1。 2.技术要求中增加KT7图形。技术要求里性能指标及检验方法有变更，详见技术要求变化内容比对表。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-11-20,我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第2次变更。 此次变更提交的自锁托槽开启工具最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第4次变更。 自锁托槽开启工具原备案信息表载明的分类编码为6806，本产品未列入2017版的一类医疗器械分类目录，是在上海市《分类界定信息系统第一类产品补充分类信息(354条数据)》（截止2016-3-4）（上网版）里补充列入的。故在生产备案变更生产范围时只能录入生产范围(新《分类目录》分类编码区)。为此，本次变更将原分类编码6806变更为170413。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-07-22,我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第1次变更。 1.2020年7月增加2个规格：TJE1、TJR1。技术要求中增加图3。 2.原备案时例出的自锁托槽开启工具使用材料不完整，此次变更调整为：头部应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo、40Cr13材料制成，柄部为GB/T1220中规定的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。相对应的性能指标作相应调整。 3.原备案时提交的自锁托槽开启工具技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的自锁托槽开启工具技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 4.此次变更提交的自锁托槽开启工具说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-07-21,我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第3次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原自锁托槽开启工具备案信息表载明的产品描述：由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。变更为：按使用形式可分为弓丝成型器、正畸带环安置器、正畸托槽安置器、磨牙带环就位器、带环推置器、牙正畸结扎器等。手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 2.原自锁托槽开启工具备案信息表载明的预期用途：用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。变更为：用于口腔中正畸材料的成型、安装、去除。 3.原备案时提交的自锁托槽开启工具产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。 此次变更提交的自锁托槽开启工具产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-19,我厂自锁托槽开启工具产品此次提出第5次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
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