| 器械名称 | 扁桃体止血钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20160042号 |
| 备案人名称 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海浦东新区北蔡镇莲振路25号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区莲振路25号；苏州高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司受托生产，统一社会信用代码为：9132050525162028XM）。 |
| 型号规格 | 弯无钩：180、200 |
| 产品描述 | 主要技术指标：1.产品应有良好的弹性和牢固性；2.产品锁止牙全部锁合后，唇头齿应吻合，有钩止血钳唇头钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏弯现象；3.产品应有良好的锁止性能，开闭应灵活；4.产品应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹；5.产品应有良好的耐腐蚀性。 |
| 预期用途 | 供外科手术时夹持人体组织或组织内血管，作止血用。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-03-14 |
| 变更情况 | 1、扁桃体止血钳型式由“弯无钩”变更为“弯全齿”。 2、产品技术要求附录A中“产品采用20Cr13或12Cr13材料制成。”变更为“产品采用20Cr13或12Cr13或05Cr17NiCu4Nb材料制成。”；并在产品技术要求中增加05Cr17NiCu4Nb材料的硬度指标要求，并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条的要求，同步修改说明书中相关内容。;2020-07-13,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11,1、原生产地址:上海市浦东新区莲振路25号。 2、新增受托生产地址: 苏州市高新区银珠路28号(苏州市施强医疗器械有限公司，统一社会信用代码为:9132050525162028XM)。 3、产品描述更新为：由中间连接的两片组成，头部为钳喙。采用12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-05-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
