| 器械名称 | 医用退热贴 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150131号 |
| 备案人名称 | 上海先施药业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄20号2、3、4层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄20号2、3、4层 |
| 型号规格 | XT-01(婴幼儿型)；XT-02(儿童型)；XT-03(孕妇型)；XT-04(成人型)；XT-05(通用型)； |
| 产品描述 | 由无纺布背衬层、高分子水凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层三部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分。 |
| 预期用途 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-11-27 |
| 变更情况 | 浦东新区市场监督管理局： 上海先施药业有限公司此次进行的第一类医疗器械产品备案变更，涉及备案凭证编号：沪浦械备20150131号。 变更内容为：规格型号变更。 变更前为： 产品型号规格：按照尺寸和使用人群不同暂分为5种型号:XT-01（婴幼儿型）；XT-02（儿童型）；XT-03（孕妇型）；XT-04（成人型）；XT-05（通用型）。 变更后为： 产品型号规格：按照尺寸和使用人群不同暂分为5种型号:XT-01；XT-02；XT-03；XT-04；XT-05。;2021-01-11,依据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告第七条要求以及企业相关需求对产品备案进行变更，具体如下： 1、产品描述: 由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含附录所列成分。非无菌产品。产品具体成分为水凝胶。 2、预期用途:用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 3、主要指标:产品有良好的耐热性、耐寒性及黏附力；适合人体肤质的PH；清凉降温时间不少于8小时。 4、贮存条件:保存在阴凉、避光处，开封后宜早使用，放入冷藏室内，请勿放入冷冻室。 5、编制/修订日期:2022年6月28日 6、联系方式:021-20786538 7、网址:www.sincerecm.cn;2022-06-30 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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