| 器械名称 | 肢体固定器手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150096号 |
| 备案人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢13层、6层；上海市浦东新区张江高科技园区东区胜利路836弄12幢38号1楼 |
| 型号规格 | 肢体固定器手术器械包：FS-01。臂外展固定器：FSST、FSST01、FSST02、FSST03、FSST04、FSST05、FSST06；肢体固定器：FSHT、FSHT01、FSHT02、FSHT03、FSHT04、FSHT05、FSHT06、FSST02、FSST05、FSST06膝关节固定器：FSKT、FSKT01、FSKT02、FSKT03、FSKT04踝关节固定器：FSAT、FSAT01、FSAT02、FSAT03、FSAT04、FSAT05、FSKT04 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工。肢体固定器手术器械包由臂外展固定器、肢体固定器、膝关节固定器、踝关节固定器组成。主要由符合YY/T 0294.1-2005的N不锈钢材料制成，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-08-07 |
| 变更情况 | 根据市场需求，增加规格型号，此次申请变更备案。主要涉及产品技术要求及产品使用说明书中相关规格型号的变更；另外由于营业执照注册地址变更及生产许可证生产地址变更，此次该产品变更备案申请按照相关证照进行统一更改。详见附件《关于肢体固定器手术器械包备案信息表变化内容比对列表》。;2017-04-19,由于我司浦东地址取消成品仓库，现增加青浦地址。 变更前： 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢 变更后： 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼;2019-06-14,增加生产地址，变更前： 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 变更后： 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼;2021-02-22,增加生产地址，变更前： 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 变更后： 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； 上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼;2023-10-12 |
| 备案类型 | 国产 |
沪浦械备20150096号:肢体固定器手术器械包
扩展信息
