| 器械名称 | 手术辅助照明灯 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20140011号 |
| 备案人名称 | 上海汇丰医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层2，二层，三层） |
| 型号规格 | YD01-I |
| 产品描述 | 手术辅助照明灯由光源、灯架等组成。预期供手术辅助照明用，为不备自动防故障功能的照明灯，不能单独用于手术 。不有无影效果。 |
| 预期用途 | 用于手术室手术辅助照明。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-08-15 |
| 变更情况 | 公司名称变更为：上海汇丰医疗器械股份有限公司 注册地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢 生产地址变更为：上海市浦东新区泥城镇秋兴路885号2幢（一层-2，二层，三层）： 法定代表人和企业负责人变更为：李卫东;2018-07-02,1、产品说明书追加产品使用前操作者需要检查项目及损耗品项目 ，追加禁忌证、产品使用期限及生产日期。 2、产品说明书中设备清洁及保养追加提示和警告内容； 3、产品说明书追加豁免责任范围； 4、产品技术要求中技术参数变更（额定照度值变更），产品说明书额定照度值变更； 5、产品说明书中删除最小销售单元标签设计样稿;2019-09-23,本备案号的产品型号：YD01-I 上追加LED，（光源为LED发光二极管），即变更后的产品型号：YD01-ILED, 为了区别备案号为 沪浦械备20180059号中的产品型号YD01-I（光源为灯泡）;2021-01-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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