| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180115号 |
| 备案人名称 | 上海曼吉磁生物有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉松公路620号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区漳浦路118号1幢 |
| 型号规格 | 250克/瓶，10kg/桶，20克/支，30克/支、50克/支 |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介煤质。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-06 |
| 变更情况 | 1.原产品型号无，新增：“产品型号：非无菌型” 2.说明书 ①.新增：“产品型号：非无菌型” ②.更改注意事项为：非无菌型产品不得用于创口、粘膜、非完好皮肤和预期手术部位。 3.外包装箱标签新增“非无菌型”字样;2021-01-19,根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。 变更内容：产品描述 “超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”;2022-06-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
