| 器械名称 | 牙科修整用金刚砂车针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180073号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 金刚砂、钨钢 |
| 产品描述 | 由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于牙科气动手机，由气动手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。 |
| 预期用途 | 配合牙科气动手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-26 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品名称”变更为“牙科修整用金刚砂车针”。 2. “预期用途”变更为“配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。” 3. “产品描述”变更为“由柄部和工作部分组成。采用金刚砂材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 4. 分类编码变更为“17-04-07”;2022-06-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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