| 器械名称 | 楔子 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180057号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 楔子 |
| 产品描述 | 由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-13 |
| 变更情况 | 一、根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1.“预期用途”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。” 2.“产品描述”变更为“采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。” 3.“分类编码”变更为“17-09-13” 二、“型号规格”申请变更为“楔子、带保护片楔子。” 在《安全风险分析报告》、《产品技术要求》、《产品检验报告》、《产品性能自测报告》、《临床评价资料》、《生产制造信息》、《产品说明书及最小销售单元标签设计》、《符合性声明》等资料中涉及“预期用途”、“产品描述”和“型号规格”的，相关资料统一调整到位。;2022-06-27 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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