| 器械名称 | 牙周探针 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180053号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 单头和双头。 |
| 产品描述 | 探触器械，末端为细的工作部分，根据用途，工作部分通常为针状、钩状或圆头。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-11 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “产品名称”变更为“牙周探针”。 2. “预期用途”变更为“用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。” 3. “产品描述”变更为“由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》，《产品技术要求》，《产品检验报告》，《产品性能自测报告》，《临床评价资料》，《生产制造信息》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》，《符合性声明》等资料中涉及“产品名称”、“预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 4. 分类编码由“6806-6”变更为“17-04”;2022-03-09 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
