| 器械名称 | 放疗用患者体位固定袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20180032号 |
| 备案人名称 | 上海思沃科学仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 共和新路3703号40151室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇科盛路1051号第1幢4层西面 |
| 型号规格 | GY-HV；GY-HV1；GY-NV1；GY-HV2；GY-HV3；GY-BV1；GY-BV2；GY-BV3。 |
| 产品描述 | 放疗中的固定袋，属于放疗定位设备。 |
| 预期用途 | 用于放疗患者的体位固定。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-14 |
| 变更情况 | 规格由“GY-HV；GY-HV1；GY-NV1；GY-HV2；GY-HV3；GY-BV1；GY-BV2；GY-BV3。”变更为“GY-HV、GY-HV1、GY-NV、GY-NV1、GY-NV2、GY-NV3、GY-NV4、GY-NV5、GY-NV6、GY-NV7、GY-NV8、GY-NV9、GY-NV10、GY-HV2、GY-HV3、GY-HV4、GY-HV5、GY-HV6、GY-HV7、GY-HV8、GY-HV9、GY-HV10、GY-BV1、GY-BV2、GY-BV3、GY-BV4、GY-BV5、GY-BV6、GY-BV7、GY-BV8、GY-BV9、GY-BV10。” 分类编码变更为05-04;2021-05-20,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）中第七项的要求，产品描述由“放疗中的固定袋，属于放疗定位设备”变更为“由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。抽真空可成形。”；预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”分类编码由“05-04”变更为“05-04-08”。;2022-06-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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