| 器械名称 | 医学图像体外定位贴 |
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| 备案号 | 沪嘉械备20180026号 |
| 备案人名称 | 上海思沃科学仪器有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 共和新路3703号40151室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇科盛路1051号第1幢4层西面 |
| 型号规格 | MARK-CT-01、MARK-MR-01、 MARK-X-01 |
| 产品描述 | 由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小球囊内不同模态下的显像剂(碘和铁化合物溶液)，在不同模态成像设备显示为一个小圆点。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于X线机、CT、 MR设备成像时，体外定位点的显示。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-05-11 |
| 变更情况 | 型号由“MARK-CT-01、MARK-MR-01、 MARK-X-01。”变更为“MARK-CT-01、MARK-CT-02、MARK-CT-03、MARK-CT-04、MARK-CT-05、MARK-MR-01、MARK-MR-02、MARK-MR-03、MARK-MR-04、MARK-MR-05、MARK-X-01、MARK-X-02、MARK-X-03、MARK-X-04、MARK-X-05。” 分类编码变更为06-05;2021-05-20,根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）中第七项的要求，产品描述由“由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小球囊内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液），在不同模态成像设备显示为一个小圆点。非无菌产品。”变更为“由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。”；预期用途由“用于X线机、CT、 MR设备成像时，体外定位点的显示。”变更为“用于医用成像器械成像时，体外定位使用。”。分类编码由“06-05”变更为：“06-05-12”;2022-06-23 |
| 备案类型 | 国产 |
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