| 器械名称 | 乳突刮匙 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20170012号 |
| 备案人名称 | 上海医苑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢 |
| 型号规格 | 乳突刮匙 |
| 产品描述 | "刮匙的头部采用GB/T1220中规定的32Cr13Mo、30Cr13或40Cr13材料。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。 主要技术指标： 1、刮匙的匙口应微锐，不得有卷口、缺口、裂纹。 2、刮匙的头部与柄部连接应牢固。空心柄的柄部不得有漏水、漏气、歪斜现象。 3、刮匙头部应经热处理，其硬度为： 32Cr13Mo、30Cr13为47HRC～56HRC， 40Cr13为50HRC～58HRC。 4、刮匙的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：外表面(除柄部外)无光亮为0.8μm。有光亮0.4μm。 5、刮匙的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水试验法b级的规定。 6、刮匙的外形应正直、光滑，轮廓清晰，除头部刃口外，无锋棱、毛刺、裂纹。焊接处应无明显砂眼和焊接堆积物。" |
| 预期用途 | 供耳鼻咽喉科乳突根除术时，刮除乳突瘤或病理组织用。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-29 |
| 变更情况 | 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求，申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。” 2. “产品描述”变更为“细长设计，头部为边缘锋利的匙形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》，《临床评价资料》，《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的，相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“02-09-01”;2022-06-16 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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