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器械名称 牙周锉
备案号 沪嘉械备20160019号
备案人名称 上海医苑医疗器械有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 嘉定区顺达路300弄65号1幢
生产地址 嘉定区顺达路300弄65号1幢
型号规格 牙周锉
产品描述 手动牙科器械,其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
预期用途 用于牙科治疗中进行切削和平滑。
备案单位 上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期 2016-01-06
变更情况 根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。 1. “预期用途”变更为“用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。” 2. “产品描述”变更为“采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口,起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。” 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。 3. 分类编码变更为“17-04-06”;2022-06-08
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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