| 器械名称 | 切刀 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20180007号 |
| 备案人名称 | 上海淞鑫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区泰和路1000号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区泰和路1000号 |
| 型号规格 | 单头直形；单头弯形；双头直形；双头弯形。 |
| 产品描述 | 切刀的刀头采用GB/T1220中规定的30Cr13或32Cr13Mo或40Cr13材料制造。 切刀可制成有镀层或无镀层，镀层为铬(Cr)，无镀层产品标识未“WD”。非无菌提供。 主要技术指标： 1、切刀的刀头与手柄连接应牢固。 2、切刀的刀头刃口部位应锋利，不得有卷口、崩刃现象。 3、切刀应经热处理，刀头采用32Cr13Mo材料制造硬度要求为47-53HRC；采用40Cr13材料制造硬度为50-58HRC。 4、切刀表面粗糙度参数Ｒa数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。 5、切刀的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149中沸水实验法b级要求。 6、切刀应正直，不得有偏歪现象。 7、切刀表面应光滑，无锋棱、毛刺以及裂纹。 |
| 预期用途 | 供关节手术中切断、剥离、修整滑膜、半月板、髌软骨组织用。 |
| 备案单位 | 上海市宝山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
