| 器械名称 | 吸液袋 |
|---|---|
| 备案号 | 沪宝械备20140005号 |
| 备案人名称 | 上海宝佳医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市宝山区园泰路139号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区园泰路139号 |
| 型号规格 | YSD-Ⅰ、YSD-ⅠZ、YSD-Ⅱ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅡI、YSD-ⅡIZ |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。产品组成：吸液袋由袋体、盖（接头内经Φ6）、止流阀（适用于YSD—ⅠZ、YSD—ⅡZ）、塑料管（Φ11.5×Φ8×300）组成。 |
| 预期用途 | 用于向外引出并收集体内液体。 |
| 备案单位 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-05-23 |
| 变更情况 | 主要是针对吸液袋技术要求的性能指标2.3条款中有关泄漏要求的测试进行变更，确保在不降低吸液袋质量的前提下，采用不同的方法进行测试，以达到便于调试的目的；其次，原备案的说明书标签中遗漏了生产备案号，予以补上。未涉及产品名称或产品分类名称、预期用途、适用范围、结构组成及产品备案证内容等方面的变化。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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