| 器械名称 | 医用退热贴 |
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| 备案号 | 黑绥械备20180005号 |
| 备案人名称 | 黑龙江顺泰医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黑龙江省绥化市青冈县物流工贸园区 |
| 生产地址 | 黑龙江省绥化市青冈县物流工贸园区 |
| 型号规格 | 40*110、50*110、60*110、70*110、80*110、90*110(单位mm) |
| 产品有效期 | 密封,置通风、清洁、干燥处（相对湿度不超过80%）两年 |
| 产品描述 | 有医用无纺布、离型纸、医用凝胶层、聚乙烯塑料薄膜覆盖层构成。不含挥发药理学、免疫学或代谢作用成份。 |
| 预期用途 | 冷敷理疗，物理退热降温，仅用于闭合性软组织。 |
| 备案单位 | 绥化市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-02-13 |
| 变更情况 | 2023年03月28日，型号/规格由“40*110、50*110、60*110、70*110、80*110、90*110（单位mm）”变更为“成人型（50mm×120mm、45mm×125mm、80mm×120mm、60mm×80mm、40mm×50mm、40mm×100mm、50mm×50mm、70mm×100mm、80mm×130mm、50mm×70mm、100mm×140mm）;儿童型（50mm×120mm、45mm×125mm、80mm×120mm、60mm×80mm、40mm×50mm、40mm×100mm、50mm×50mm、70mm×100mm、80mm×130mm、50mm×70mm、100mm×140mm）”;产品描述由“有医用无纺布、离型纸、医用凝胶层、聚乙烯塑料薄膜覆盖层构成。不含挥发药理学、免疫学或代谢作用成份。”变更为“由无纺布背衬层、凝胶层、防粘覆盖层(聚乙烯薄膜、离型纸)等部分组成，凝胶层由甘油、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、水、甘羟铝、对羟基苯甲酸酯组成，不包含附录所列成分。非无菌产品。”;预期用途由“冷敷理疗，物理退热降温，仅用于闭合性软组织。”变更为“用于对发热患者的局热降温，仅用于体表完整皮肤。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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