| 器械名称 | 十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光法） |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190007号 |
| 备案人名称 | 江西赛基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼 |
| 型号规格 | 100 人份/盒、200 人份/盒两种规格 |
| 产品描述 | 由A捕获微球混合液、B定量标准品、C荧光检测试剂、D样品稀释液、E微球缓冲液五种成分组成。附件。 |
| 预期用途 | 本试剂盒通过检测血清或血浆中IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-12-25 |
| 变更情况 | 性能指标中：“IL-17最低检测限不高于15pg/mL。”变更为“IL-17最低检测限不高于10pg/mL” ； “IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IFN-γ、TNF-α、IFN-α的线性范围由[10,2500]pg/ml“变更为“[2.5,2500]pg/ml”，“IL-17的线性范围由[20,2500]pg/ml”变更为“[10,2500]pg/ml”。其他不变。变更时间2019年04月11日；包装规格由“100 人份/盒、200 人份/盒两种规格”变更为“20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更时间2020年12月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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