| 器械名称 | 抗酸染色液 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20160112号 |
| 备案人名称 | 南昌雨露实验器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号佳海产业园157栋 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号佳海产业园157栋 |
| 型号规格 | 本试剂为染色液套组，根据染色液套组中各种试剂的使用方法和染色过程中的作用不同，本品包含以下3种型号的试剂： (1)石炭酸复红染液(A液) (2)酸性乙醇溶液(B液) (3)亚甲基蓝染液(C液) 单瓶包装规格为20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2.5L、5L；套组包装规格分为两种，一种为三瓶包装(A液+B液+C液) 20ml×3、50ml×3、100ml×3、250ml×3、500ml×3、1000ml×3、2.5L×3、5L×3；第二种为四瓶包装(A液+2B液+C液) 20ml×4、50ml×4、 100ml×4、 250ml×4、500ml×4、1000ml×4、2.5L×4、5L×4 |
| 产品描述 | 套组中各试剂的组成成分如下： (1)石炭酸复红染液(A液)：碱性品红、石炭酸、95%乙醇、蒸馏水组成； (2)酸性乙醇液(B液)：浓盐酸、95%乙醇，蒸馏水组成； (3)亚甲基蓝染液(C液)：亚甲基蓝、95%乙醇、氢氧化钾、蒸馏水组成； |
| 预期用途 | 主要用于结核杆菌、麻风杆菌等抗酸分支杆菌的涂片染色。 |
| 备案单位 | 南昌市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-06-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“南昌市迎宾北大道1256号-207”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥大道2799号佳海产业园157栋”变更时间2018年07月18日；包装规格由“本试剂为染色液套组，根据染色液套组中各种试剂的使用方法和染色过程中的作用不同，本品包含以下3种型号的试剂： （1）石炭酸复红染液（A液） （2）酸性乙醇溶液（B液） （3）亚甲基蓝染液（C液） 单瓶包装规格为20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2.5L、5L；套组包装规格分为两种，一种为三瓶包装(A液+B液+C液) 20ml×3、50ml×3、100ml×3、250ml×3、500ml×3、1000ml×3、2.5L×3、5L×3；第二种为四瓶包装(A液+2B液+C液) 20ml×4、50ml×4、 100ml×4、 250ml×4、500ml×4、1000ml×4、2.5L×4、5L×4 ”变更为“本产品为染色液套组，根据染色液套组中各种试剂的配制方法、其使用方法和染色过程中作用的不同，分为五种型号共15种染液。具体如下： （1）萋尼染色液：石炭酸复红染液（A1液）、酸性乙醇溶液（B1液）、亚甲基蓝复染液（C1液）； （2）金永染色液：石炭酸复红染液（A2液）、酸性乙醇溶液（B2液）、亚甲基蓝复染液（C2液）； （3）金胺O荧光染色液：金胺O染液（A3液）、酸性乙醇溶液（B3液）、高锰酸钾复染液（C3液）； （4）金胺O--罗丹明B染色液：金胺O染液（A4液）、酸性乙醇溶液（B4液）、亚甲基蓝复染液（C4液）、罗丹明B染液(D液）； （5）抗酸二步法染色液：石炭酸复红染液（A5液）、酸性乙醇亚甲基蓝复合液（B5液）。 单瓶包装规格为20ml、50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml、2.5L、5L；套组包装规格，（1）萋尼染色液、金永染色液、金胺O荧光染色液：20ml*3、50ml*3、100ml*3、250ml*3、500ml*3、1000ml*3、2.5L*3、5L*3 (ABC套组) ，或20ml*4、50ml*4、100ml*4、250ml*4、500ml*4、1000ml*4、2.5L*4、5L*4(A2BC套组)；（2）金胺O--罗丹明B染色液：20ml*4、50ml*4、100ml*4、250ml*4、500ml*4、1000ml*4、2.5L*4、5L*4(ABCD套组)或20ml*5、50ml*5、100ml*5、250ml*5、500ml*5、1000ml*5、2.5L*5、5L*5(A2BCD套组)；（3）抗酸二步法染色液：20ml*2、50ml*2、100ml*2、250ml*2、500ml*2、1000ml*2、2.5L*2、5L*2(AB套组)或20ml*3、50ml*3、100ml*3、250ml*3、500ml*3、1000ml*3、2.5L*3、5L*3(A2B套组)”；主要组成成分由“ 套组中各试剂的组成成分如下： （1）石炭酸复红染液（A液）：碱性品红、石炭酸、95%乙醇、蒸馏水组成； （2）酸性乙醇液（B液）：浓盐酸、95%乙醇，蒸馏水组成； （3）亚甲基蓝染液（C液）：亚甲基蓝、95%乙醇、氢氧化钾、蒸馏水组成； ”变更为“五种型号的染液的主要组成成分如下： 萋尼染色液：（1）石炭酸复红染液（A1液）：碱性品红、石碳酸；（2）酸性乙醇溶液（B1液）；乙醇、盐酸；（3）亚甲基蓝复染液（C1液）：亚甲蓝、乙醇；金永染色液：（1）石炭酸复红染液（A2液）：碱性品红、石碳酸（2）酸性乙醇溶液（B2液）；乙醇、盐酸；（3）亚甲基蓝复染液（2液）：亚甲蓝、乙醇；金胺O荧光染色液：（1）金胺O染液（A3液）：金胺O、石碳酸；（2）酸性乙醇溶液（B3液）：乙醇、盐酸；（3）高锰酸钾复染液（C3液）：高锰酸钾、乙醇；金胺O--罗丹明B染色液：（1）金胺O染液（A4液）：金胺O、石碳酸（2）酸性乙醇溶液（B4液）：乙醇、盐酸；（3）亚甲基蓝复染液（C4液）：亚甲蓝、乙醇；（4）罗丹明B染液(D4液）：罗丹明B、乙醇；抗酸二步法染色液：（1）石炭酸复红染液（A5液）：碱性品红、石碳酸；（2）酸性乙醇亚甲基蓝复合液（B5液）：乙醇、盐酸、亚甲蓝；”变更时间2020年06月18日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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