| 器械名称 | PFNA髓内钉器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 鄂汉械备20150127号 |
| 备案人名称 | 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 生产地址 | 武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号 |
| 型号规格 | 详见附页，共3页 |
| 预期用途 | 该产品为用于股骨内固定的手术器械。 |
| 备案单位 | 武汉市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-20 |
| 变更情况 | 2015年03月27日 变更:型号/规格(原为:PFNA髓内钉器械包),产品描述或主要组成成份(原为:本产品由钢板塑形片(显影模板)、护套（保护套筒、软组织护板、刀片钉套管φ11.2、导针套管 φ11.2/φ3.2）、导钻（导向套筒、远端锁钉套管 φ11//φ8.2、远端锁定孔钻套 φ8.2/φ4.3、套管、5.2钻套）、髓腔扩大钻（近端硬扩 φ16.5）、快装手柄（快换手柄、PFN-III手把、PFN-III连接螺栓 M10*1.5/SW8、打入器连接块、打入器连接杆、PFN导杆锁轮、刀片钉退出连接杆、长钉导杆锁轮、长钉连接导杆锁轮、手把连接锁轮）、打入器（打入锤、复位棒（导针引入器））、扳手（开口扳手SW11、刀片钉松钉对抗扳手、连接螺栓万向扳手 SW8、锁轮扳手 SW5、限位器扳手SW3、连接螺杆扳手SW8）、骨科定位片（PFN-III近端导杆、限位器、PFN-III远端导杆170/200、PFN-III远端导杆240、PFN-III远端导杆170/200/240、PFN-III长钉远端连接导杆、PFN-III长钉远端导杆、PFN-III长钉远端定位架、φ4.5限位器、定位杆）、锁针加压器（支持/加压螺母）、骨牵引针（套管针 φ3.2、套管针 φ4.3、螺纹导针3.2*400、带钩导针φ2.8、清洁探针 φ2.8、球头导针 φ2.5/φ4.0）、测深器（导针测深器 φ3.2、测深器（通用型））、骨钻（近端皮质骨空心钻 φ3.2、近端限位空心钻 φ10.6/φ3.2、骨钻 Φ4.3、平头钻、骨钻 Φ5.2）、起子(SW4.5刀片钉打入/锁定起子、尾帽改锥 SW4.0、尾帽空心起子 φ2.8/SW4/SW11、六角起子SW3.5)、取钉器（尾帽空心套筒/延长杆 SW11、刀片钉取出器 SW4.5、主钉取出杆 M10*1.5）、打孔器（中空开孔器）、骨膜剥离器（软组织分离器）、拔出器（导针拔出器）、骨用丝锥（辅助尖锥）、髓腔扩大器（软扩刀杆 φ2.5/φ8.0、软扩刀头φ8.5、软扩刀头φ9、软扩刀头φ9.5、软扩刀头φ10、软扩刀头φ10.5、软扩刀头φ11、软扩刀头φ11.5、软扩刀头φ12、软扩刀头φ12.5、软扩刀头φ13）、填充块（定位卡块）、骨锤（滑锤）组成。), 变更:型号/规格(原为:详见附页，共2页),产品描述或主要组成成份(原为:本产品由打孔器（中空开口器）、钢板塑形片（显影模板）、护套（软组织保护板、保护套筒、导针套筒、刀片钉套管、导针套管）、导钻（远端锁钉孔外套管、远端锁钉孔钻套、钻套、外套筒）髓腔扩大钻（近端硬扩）、快装手柄（快换手柄、连接螺栓 M10×1.5/SW8、刀片钉退出连接杆、连接锁轮、导杆锁轮）、打入锤（敲击杆）、骨锤（滑锤）、复位棒、扳手（开口扳手、刀片钉松紧扳手、限位器扳手、T型万向扳手、连接螺栓扳手、锁轮扳手）、骨科定位片（骨钻限位器、近端限位空心钻限位器、股骨PFNA定位系统）、锁针加压器（支持/加压螺母）、骨牵引针（套管针、带钩导针、清洁探针、螺纹导针、球头导针）、测深器（锁钉测深器、刀片钉测深尺）、骨钻（骨钻、平头钻、近端限位空心钻、近端皮质骨空心钻）、起子（刀片钉打入/锁定起子、尾帽空心起子、六角起子）、取钉器（刀片钉取出器、主钉取出器 M10×1.5、尾帽空心套管/延长杆）、拔出器（导针把持器）、骨膜剥离器（软组织分离器）、髓腔扩大钻（软扩刀杆、软扩刀头）、骨用丝锥（辅助尖锥）组成。) |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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