| 器械名称 | 细胞块制备试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 滇昆械备20190007号 |
| 备案人名称 | 昆明东环科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 云南省昆明市中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区出口加工区浦发路16号A1栋7楼E区 |
| 生产地址 | 云南省昆明市中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区出口加工区浦发路16号A1栋7楼E区 |
| 型号规格 | 规格：30人份／盒、50人份／盒；型号：Φ8mm、Φ4mm、CBSΦ10mm、CBSΦ6mm |
| 产品有效期 | 24个月 |
| 产品描述 | 细胞块制备试剂盒由专用离心管(基质)、红细胞裂解液(储存液)和细胞固定液组成。离心管中基质由琼脂糖和磷酸盐缓冲液组成；红细胞裂解液(储存液)由NH4Cl、NaHCO3、Na2EDTA和蒸馏水组成；细胞固定液由HCHO、NaH2PO4、Na2HPO4和蒸馏水组成。 |
| 预期用途 | 临床上用于细胞学标本、微小组织碎片的细胞块制作。 |
| 备案单位 | 昆明市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-07 |
| 变更情况 | 2023年02月16日，备案人住所由“云南省昆明经开区出口加工区浦发路16号A1栋七楼 E区”变更为“云南省昆明市中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区出口加工区浦发路16号A1栋7楼E区”;包装规格由“规格：30人份／盒、50人份／盒；型号：Φ8mm、Φ4mm”变更为“规格：30人份／盒、50人份／盒；型号：Φ8mm、Φ4mm、CBSΦ10mm、CBSΦ6mm”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“12个月”变更为“24个月”;生产地址由“云南省昆明经开区出口加工区浦发路16号A1栋七楼 E区”变更为“云南省昆明市中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区出口加工区浦发路16号A1栋7楼E区”。变更了技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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