| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedics Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210270号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA, 02324 USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 骨科手术器械包括快速连接杆、拔出器、骨科钻头、骨科电钻头、模板、骨科定位器、骨测量器。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。各组成部分产品的产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685948800437.docx) |
| 预期用途 | 用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-05-12 |
| 变更情况 | 生产地址由“见附件”变更为“1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland 50 Scotland Blvd, Bridgewater, MA, 02324 USA”；产品描述由“骨科手术器械包括快速连接杆、拔出器、骨科钻头、骨科电钻头、模板、骨科定位器、骨测量器。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。各组成部分产品的产品描述请见附件。”变更为“骨科手术器械包括快速连接杆、拔出器、骨科钻头、骨科电钻头、模板、骨科定位器、骨测量器。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。各组成部分产品的产品描述请见附件。”；预期用途由“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”变更为“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1685948800437.docx)变更时间2023年06月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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