| 器械名称 | 脊柱手术器械 Instruments for Spine Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210228号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | lndustriestrasse 28,2545 Selzach, Switzerland; Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland; Kanalstrasse West 30,3942 Raron, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 本产品为一类手术工，包含微创牵开器、骨定位针和快装手柄。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694582283663.docx) |
| 预期用途 | 本产品用于腰椎微创手术。包内各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-25 |
| 变更情况 | 生产地址由“Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland”变更为“lndustriestrasse 28,2545 Selzach, Switzerland; Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland; Kanalstrasse West 30,3942 Raron, Switzerland; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA”；产品描述由“本产品为一类手术工具，包含微创牵开器、骨定位针和快装手柄。”变更为“本产品为一类手术工具，包含微创牵开器、骨定位针和快装手柄。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。产品为非灭菌包装。包内各器械产品描述见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1694582283663.docx)”；预期用途由“本产品用于腰椎微创手术。”变更为“本产品用于腰椎微创手术。包内各器械的预期用途见附件。”变更时间2023年10月12日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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