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当前位置: 首页 > 器械备案 > 单髁膝关节手术工具 Instruments of Unicondylar knee prosthesis 反馈纠错 帮助中心 打印
器械名称 单髁膝关节手术工具 Instruments of Unicondylar knee prosthesis
备案号 国械备20210220号
备案人名称 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co.KG
备案人注册地址 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
生产地址 Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
代理人名称 北京健平瑞安生物科技有限公司
代理人注册地址 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号)
型号规格 附件1
产品描述 单髁膝关节假体的器械包括截骨板、对线杆、刨骨器、骨科导向器、骨科用持钉器、胫骨假体和试模打击器、骨测量器、骨刀、固定钉、骨科定位架、胫骨截骨定位工、胫骨垫片试模由关节假体夹持器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、胫骨托试模、试模、C型导钻、打入器、股骨假体试模、快装手柄、骨凿组成。所有产品都属于第一类范畴。各组件的产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1687139733592.docx)
预期用途 各组件的预期用途附件2
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2021-04-15
变更情况 产品描述由“单髁膝关节手术工具由截骨板、对线杆、刨骨器、骨科导向器、骨科用持钉器、胫骨假体和试模打击器、骨测量器、骨刀、固定钉、骨科定位架、胫骨截骨定位工具、胫骨垫片试模、关节假体夹持器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、胫骨托试模、试模、C型导钻、打入器、股骨假体试模、快装手柄、骨凿组成。各组件的产品描述见附件2。”变更为“单髁膝关节假体的器械包括截骨板、对线杆、刨骨器、骨科导向器、骨科用持钉器、胫骨假体和试模打击器、骨测量器、骨刀、固定钉、骨科定位架、胫骨截骨定位工具、胫骨垫片试模由关节假体夹持器、骨科钻头、骨科用螺丝刀、胫骨托试模、试模、C型导钻、打入器、股骨假体试模、快装手柄、骨凿组成。所有产品都属于第一类范畴。各组件的产品描述见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1687139733592.docx)变更时间2023年06月21日;代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”;代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号)”变更时间2024年10月10日
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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