| 器械名称 | 橡皮障 Dental Dams |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210216号 |
| 备案人名称 | 柯若泰国际公司 Crosstex International Inc. |
| 备案人注册地址 | 美国纽约拉什西亨丽埃塔路6789号，邮编14543 |
| 生产地址 | Sanctuary Health Sdn. Bhd. No. 16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan，31200 Chemor, Perak, Malaysia. |
| 代理人名称 | 豪孚迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1365弄29号厂房一至二层 |
| 型号规格 | 进口第一类医疗器械备案表附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724651144817.docx) |
| 产品描述 | 橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械通常有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-04-15 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见进口第一类医疗器械备案表附表”变更为“ 见进口第一类医疗器械备案表附表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724651144817.docx)变更时间2024年09月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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