| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210189号 |
| 备案人名称 | 德培依爱尔兰公司 DePuy Ireland UC |
| 备案人注册地址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | 请见附件“产品型号及生产地址列表” |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件“产品型号及生产地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726131418133.pdf) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 用于膝关节手术，各组成部分以及预期用途附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726131418493.pdf) |
| 预期用途 | 用于膝关节手术，各组成部分以及预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-30 |
| 变更情况 | https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726130597923.docx；生产地址由“请见附件“产品型号及生产地址列表””变更为“请见附件“产品型号及生产地址列表””；型号或规格由“请见附件“产品型号及生产地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1705460051785.pdf)”变更为“请见附件“产品型号及生产地址列表””；产品描述由“膝关节手术工具包括拔出器，导钻，骨把持器，试模固定针，骨科用扳手，骨测量器，关节手术用手柄，打入器，骨科用夹持器，骨科定位器，骨科用螺丝刀，关节假体试模，膝关节间隙评估块，试模，骨科定位片，髓腔锉，骨锉，骨凿，骨科撑开钳，膝关节固定器，膝关节伸直间隙评估垫片，膝关节组件试模，膝关节手术导板，骨科冲头，骨科导向器，快装手柄，关节假体打拔器，扩髓钻，骨水泥型胫骨冲头，非骨水泥型胫骨冲头，填充块，胫骨垫片试模，胫骨托试模；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件。”变更为“膝关节手术工具包括关节手术用手柄，打入器，骨科用夹持器，骨科定位器，导钻，骨测量器，骨把持器，试模固定针，骨科用扳手，膝关节间隙评估块，骨科用螺丝刀，拔出器，关节假体试模，试模，骨科定位片，髓腔锉，骨锉，骨凿，骨科撑开钳，膝关节固定器，膝关节伸直间隙评估垫片，膝关节组件试模，膝关节手术导板，骨科冲头，骨科导向器，快装手柄，填充块，骨水泥型胫骨冲头，非骨水泥型胫骨冲头，胫骨垫片试模，关节假体打拔器，胫骨托试模，扩髓钻，髓腔扩大钻，胫骨假体和试模打击器，伸直间隙评估片，骨科钻头，股骨假体试模，股骨截骨导向板，转接头，试模把持器，扩随钻，胫骨截骨定位工具，骨科撑开器，测量杆，股骨把持器，股骨打击器，胫骨冲头导板，股骨远端截骨定位工具，固定钉，固定针，取钉器，骨探针，打拔器，护套，骨定位针，髌骨钳，骨科钻孔瞄准器，股骨髓腔探棒，螺钉取出器，骨撬，医用尺，持钉夹；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件。”；预期用途由“用于膝关节手术，各组成部分以及预期用途请见附件。”变更为“ 用于膝关节手术，各组成部分以及预期用途请见附件。 ”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726131418133.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726131418314.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1726131418493.pdf)变更时间2024年09月19日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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