| 器械名称 | 全自动微生物样本处理系统 BD Kiestra™ InoqulA |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210155号 |
| 备案人名称 | 碧迪科斯化有限公司 BD Kiestra B.V. |
| 备案人注册地址 | Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands |
| 生产地址 | 1. 730 Fountain Street Building 2, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada; 2. Kelvinlaan 17, 9207 JB, Drachten, The Netherlands |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 型号规格 | BD Kiestra™ InoqulA |
| 产品描述 | 由贴标模块(含分配和贴标)、接种模块(可选配件样本接种防护罩)和划线模块组成。 |
| 预期用途 | 用于临床样本分析前处理，包括分配、贴标、接种和划线。不备生物安全柜和洁净工作台的功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-16 |
| 变更情况 | 生产地址由“730 Fountain Street - Building 2, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada”变更为“1. 730 Fountain Street - Building 2, Cambridge, ON N3H 4R7, Canada; 2. Kelvinlaan 17, 9207 JB, Drachten, The Netherlands”；产品描述由“由贴标模块（含分选和贴标）、全自动样本处理模块以及半自动样本处理模块（可选配件样本接种防护罩）组成。”变更为“由贴标模块（含分配和贴标）、接种模块（可选配件样本接种防护罩）和划线模块组成。”；预期用途由“全自动微生物样本处理系统是体外诊断仪器，预期用于按照用户所设定的程序和方案自动处理标本。“全自动”（FA）模式下，系统会打开和关闭样本容器，给平板培养基贴上条形码、接种并划线，并会接种管和载玻片。“半自动”（SA）模式下，系统会自动选择培养皿、贴上条形码并按照预置的模式划线，而用户则需要手动地接种培养皿、肉汤管和载玻片。SA模块上的选配样本接种防护罩能对人员、产品以及环境提供保护。此产品用于临床试验室。”变更为“用于临床样本分析前处理，包括分配、贴标、接种和划线。不具备生物安全柜和洁净工作台的功能。”变更时间2024年02月06日 |
| 备案类型 | 进口 |
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