| 器械名称 | 髋关节手术工具 Hip Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210150号 |
| 备案人名称 | 德培依爱尔兰公司 DePuy Ireland UC |
| 备案人注册地址 | Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | 请见附件“型号及地址列表” |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件“型号及地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710396623824.docx) |
| 产品有效期 | 不适用 |
| 产品描述 | 髋关节手术工包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模，打入器，骨科用保护器，填充块，骨科用夹持器，股骨假体试模；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述附件“型号及地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710396624009.docx) |
| 预期用途 | 用于髋关节手术，各组成部分预期用途附件“型号及地址列表”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710396624183.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-15 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692862144549.docx；生产地址由“17037 Industry Place, La Mirada, California 90638 USA； 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818 USA8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562 USA4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue Chaumont 52000, France149 South Johnson Road, Houston, Pennsylvania, 15342, USA13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan, 48118, USA”变更为“17037 Industry Place, La Mirada, California 90638 USA 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818 USA 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562 USA 4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue Chaumont 52000, France 149 South Johnson Road, Houston, Pennsylvania, 15342, USA 13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan, 48118, USA 811 Northwoods Blvd, Vandalia, OH 45377, USA 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46582, USA 68 Mill Lane Rd, Brimfield, MA 01010, USA”；型号或规格由“详见附件“产品型号列表”。”变更为“请见附件“产品型号和生产地址列表””；产品描述由“髋关节手术工具包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件“产品型号列表”。”变更为“髋关节手术工具包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模，打入器，骨科用保护器，填充块，骨科用夹持器；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件“产品型号和生产地址列表””；预期用途由“用于髋关节手术，各组成部分预期用途见附件“产品型号列表”。”变更为“用于髋关节手术，各组成部分预期用途见附件“产品型号和生产地址列表””变更时间2023年09月14日；生产地址由“17037 Industry Place, La Mirada, California 90638 USA 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582 USA 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818 USA 8 Matchett Drive, Pierceton, Indiana 46562 USA 4 Rue Renée et Louis Landanger, ZI La Vendue Chaumont 52000, France 149 South Johnson Road, Houston, Pennsylvania, 15342, USA 13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan, 48118, USA 811 Northwoods Blvd, Vandalia, OH 45377, USA 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46582, USA 68 Mill Lane Rd, Brimfield, MA 01010, USA”变更为“请见附件“型号及地址列表””；型号或规格由“请见附件“产品型号和生产地址列表””变更为“请见附件“型号及地址列表””；产品描述由“髋关节手术工具包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模，打入器，骨科用保护器，填充块，骨科用夹持器；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件“产品型号和生产地址列表””变更为“髋关节手术工具包括试模，骨锉，骨科导向器，骨锤，快装手柄，关节手术用手柄，拔出器，髓腔锉，关节假体试模，打入器，骨科用保护器，填充块，骨科用夹持器，股骨假体试模；且各组成均为第一类医疗器械，并包含在第一类医疗器械产品目录中，各组成产品描述详见附件“型号及地址列表””；预期用途由“用于髋关节手术，各组成部分预期用途见附件“产品型号和生产地址列表””变更为“用于髋关节手术，各组成部分预期用途见附件“型号及地址列表””(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1710396624183.docx)变更时间2024年03月21日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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