| 器械名称 | 清洗液 Artisan 50x Wash Solution Artisan™ 50x Wash Solution |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150166号 |
| 备案人名称 | 美国安捷伦科技有限公司 Agilent Technologies, Inc. |
| 备案人注册地址 | 5301 Stevens Creek Boulevard, Santa Clara, California 95051, UNITED STATES |
| 生产地址 | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 4 × 200 mL |
| 产品有效期 | 15-30°C保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 5.13%的Brij 35，溶于含0.25% ProClin 300的去离子水中。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-02-11 |
| 变更情况 | 代理人由'丹科医疗器械技术服务(上海)有限公司'变更为'安捷伦科技（中国）有限公司'；代理人注册地址由'上海市黄浦区南京西路338号1207-1208室'变更为'北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层3-1至3-3室'变更时间2016年03月22日 备案人名称-中文由“/”变更为“美国丹科北美有限公司”；生产地址由“6392 Via Real Carpinteria, CA 93013”变更为“1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United State”变更时间2018年08月14日；生产地址由“1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United State”变更为“1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States”变更时间2018年11月09日；备案人名称-中文由“美国丹科北美有限公司”变更为“美国安捷伦科技有限公司”；备案人名称-原文由“Dako North America, Inc.”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人名称-英文由“Dako North America, Inc.”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人-注册地址由“6392 Via Real Carpinteria, CA 93013”变更为“5301 Stevens Creek Boulevard, Santa Clara, California 95051, UNITED STATES”；产品分类名称由“清洗液 Artisan™ 50x Wash Solution”变更为“清洗液 Artisan 50x Wash Solution”变更时间2021年02月25日；主要组成成分由“ 4.86%的Brij 35®，溶于含2.5% ProClin® 300的去离子水中。”变更为“5.13%的Brij 35，溶于含0.25% ProClin 300的去离子水中。”变更时间2023年11月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
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