| 器械名称 | CD4检测试剂 CD4 FITC |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210072号 |
| 备案人名称 | 碧迪生物科学 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 备案人注册地址 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735, Cayey 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 型号规格 | 100检测人份 |
| 产品有效期 | 试剂保存在2℃~8℃，避免光线直射条件下，有效期限为24个月。 |
| 产品描述 | BDIS CD4 FITC试剂是鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有FITC标记的CD4，克隆SK3，用于鉴别辅助性/诱导性淋巴细胞CD4+亚群。(体内容产品说明书) |
| 预期用途 | 检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-28 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA”变更时间2024年05月15日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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