| 器械名称 | 牙科成形片及配套工具 Palodent 360 |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210047号 |
| 备案人名称 | 登士柏艾尔熹 Dentsply LLC |
| 备案人注册地址 | 38 West Clarke Avenue Milford, DE 19963 USA |
| 生产地址 | 7290 26th Court East Sarasota, FL 34243 USA |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 型号规格 | 附件 |
| 产品描述 | 由Palodent V3分段式成形片系统和Palodent 360 圆周式成形片系统组成。Palodent V3分段式成形片系统由成形片夹、针孔镊、牙科器械钳、楔子、成形片组成。Palodent 360 圆周式成形片系统由成形片组成。非无菌提供，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671614492333.docx) |
| 预期用途 | 用于口腔治疗时起隔离作用或辅助修复体成形作用。包内各器械预期用途附件中各器械的预期用途。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671614492510.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-21 |
| 变更情况 | 对产品技术进行了变更，变更时间2022年1月19日；产品描述由“通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。具体由成形片，成形片夹，楔子，楔形保护片，针孔镊，牙科器械钳组成，各组成器械均属于第一类医疗器械。非无菌提供，手动器械。各组成描述见附件。”变更为“由Palodent V3分段式成形片系统和Palodent 360 圆周式成形片系统组成。Palodent V3分段式成形片系统由成形片夹、针孔镊、牙科器械钳、楔子、成形片组成。Palodent 360 圆周式成形片系统由成形片组成。非无菌提供，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”；预期用途由“具体预期用途见附件”变更为“用于口腔治疗时起隔离作用或辅助修复体成形作用。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1671614492510.docx)变更时间2022年12月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
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