| 器械名称 | 膝关节手术工具 Knee Prosthesis Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190679号 |
| 备案人名称 | 沃尔德马林克有限两合公司 Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 备案人注册地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 型号规格 | 附表2(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1612660552864.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1560902786857.docx) |
| 产品描述 | 变化前后“产品描述”对比表附表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657076010850.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1560902786864.docx) |
| 预期用途 | 各组件的预期用途附件II。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-21 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”；型号或规格由“见附件I。”变更为“见附表2”变更时间2020年12月21日；型号或规格由“见附表2”变更为“见附表2”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1612660552864.docx)变更时间2021年02月09日；产品描述由“膝关节手术工具由骨测量器、骨科钻头、髓内定位杆、对线杆、股骨截骨导向板、胫骨截骨定位工具、截骨板、骨锉、膝关节间隙评估块、髁间窝截骨模板、滑锤、骨科用扳手、骨凿、股骨打击器、骨科用螺丝刀、快装手柄、试模、导钻、扩孔器、打入器、胫骨假体和试模打击器、骨科用夹持器、丝锥、髁间骨凿、骨科定位片、填充块、骨科用持钉器、转接头、固定钉、打拔器、骨科导向器、髌骨钳、测深器组成。各组件的产品描述见附件II。”变更为“变化前后“产品描述”对比表见附表。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1657076010850.docx)”变更时间2024年06月27日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“北京健平瑞安生物科技有限公司”；代理人住所由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号）”变更时间2024年10月10日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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