| 器械名称 | 骨刀 Osteotome |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200677号 |
| 备案人名称 | 西姆器械股份公司 CM Instrumente GmbH |
| 备案人注册地址 | Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany |
| 生产地址 | Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany |
| 代理人名称 | 北京海洲康医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区五里桥二街1号院4号楼2层0221 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1669450954255.docx) |
| 产品描述 | 由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于切除、截断骨。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-11-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。”变更为“由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于切除、截断骨。”变更为“用于切除、截断骨。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1669450954255.docx)变更时间2022年12月08日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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