器械名称 | 导钻 Navigated Drill Bit |
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备案号 | 国械备20200599号 |
备案人名称 | 德国史赛克莱宾格股份两合公司 Stryker Leibinger GmbH & Co. KG |
备案人注册地址 | Bötzinger Str. 41 79111 Freiburg Deutschland |
生产地址 | 见附件 |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人注册地址 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
型号规格 | 6002-140-025,6002-140-030,6002-140-035,6002-190-030,6002-190-035,6002-190-040,6002-190-045,6002-190-050,6002-190-055,6002-140-100 |
产品描述 | 通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工)连用。 |
预期用途 | 用于钻头或丝锥导向定位。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2020-10-15 |
变更情况 | 产品描述由“通常由手柄和导套组成,有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械(含气动工具)连用。”变更为“由手柄和导套组成,单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年09月09日 |
备案类型 | 暂无权限 |
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