| 器械名称 | 种植体扫描体 Elos Accurate Scan Body |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200546号 |
| 备案人名称 | 医乐世（丹麦）医疗器械技术有限公司 Elos Medtech Pinol AS |
| 备案人注册地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 生产地址 | Engvej 33, Gørløse 3330, Denmark |
| 代理人名称 | 医乐世（天津）医疗器械技术有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津市西青经济开发区赛达国际工业城D53厂房 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665413024547.docx) |
| 产品描述 | 固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-09-22 |
| 变更情况 | 产品名称-中文由“牙科种植扫描体”变更为“种植体扫描体”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供。”变更为“固定在种植体上。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于牙科种植过程。”变更为“用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1665413024547.docx)变更时间2022年10月14日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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