| 器械名称 | 糖化血红蛋白溶血剂 A1c_E Pretreatment Solution |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200480号 |
| 备案人名称 | 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, PO Box 6101, Mailstop 514, Newark, Delaware 19714 United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 10721048(货号)：1 × 1.0 L。 |
| 产品有效期 | 在2～8°C条件下保存，有效期22个月。 |
| 产品描述 | 亚硝酸钠, Proclin 300(5-氯-2-甲基-2H- 异噻唑-3-1 和2-甲基-2H- 异噻唑-3-1)。 |
| 预期用途 | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-25 |
| 变更情况 | 主要组成成分由“亚硝酸钠, Proclin 300（5-氯-2-甲基-2H- 异噻唑-3-1 和2-甲基-2H- 异噻唑-3-1）。”变更为“亚硝酸钠, Proclin 300（5-氯-2-甲基-2H- 异噻唑-3-1 和2-甲基-2H- 异噻唑-3-1），马来酸。”变更时间2022年12月29日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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