| 器械名称 | 牙科修整用金刚砂车针 Dental Diamond Burs |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200421号 |
| 备案人名称 | 德国奥一公司 ökoDENTPreuβer OHG Dentalmedizinische Präzisionstechnik |
| 备案人注册地址 | Lindenweg 13, 07639 Tautenhain, Germany |
| 生产地址 | Lindenweg 13, 07639 Tautenhain |
| 代理人名称 | 安徽得泰司医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 肥东县经济开发区西岗路西、临泉路北侧办公楼006幢 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1596508554820.docx) |
| 产品描述 | 通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。 |
| 预期用途 | 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的抛光、打磨操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-08-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik”变更为“ökoDENT GmbH & Co. KG”；备案人名称-英文由“ökoDENT-Preuβer OHG Dental-medizinische Präzisionstechnik”变更为“ökoDENT GmbH & Co. KG”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。”变更为“本产品由柄部和工作部分组成。采用不锈钢、金刚砂等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654169003442.docx)变更时间2022年06月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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