| 器械名称 | 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG（含伊文氏兰） FITClabelled antihuman IgG with Evans Blue |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200397号 |
| 备案人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 备案人注册地址 | Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany |
| 代理人名称 | 欧蒙医学诊断（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19081910室 |
| 型号规格 | 5×4.0 mL ， 5×46.0 mL |
| 产品有效期 | 2～8℃ 保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 主要由FITC标记的羊抗人IgG抗体和伊文氏兰组成。 |
| 预期用途 | 该产品与欧蒙公司相应检测试剂(特异性包被抗原)配合使用，临床上用于检测人体样本中IgG抗体，是间接免疫荧光法中的通用二抗。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-30 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany”变更为“Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany”；包装规格由“10×1.5 mL”变更为“ 5×4.0 mL ， 5×46.0 mL”；产品有效期由“2～8℃ 保存，禁止冷冻，有效期18个月。”变更为“2～8℃ 保存，有效期18个月。”变更时间2023年01月09日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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