| 器械名称 | 手动测量用器械 Manual measuring instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200358号 |
| 备案人名称 | 光霁梅迪泰克株式会社 KJMEDITECH |
| 备案人注册地址 | 21,Cheomdanventurero 40beongil, Bukgu, Gwangju,61009, Rep. of KOREA |
| 生产地址 | 21,Cheomdanventurero 40beongil, Bukgu, Gwangju,61009, Rep. of KOREA |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1594892465744.docx) |
| 产品描述 | 在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。 牙科种植用深度测量尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。 牙用卡尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。牙科种植用深度测量尺： 用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。 牙科卡尺：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-17 |
| 变更情况 | 代理人由“重庆植之美医疗器械有限公司”变更为“青岛德友医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“重庆市江北区北城天街15号负2号24号”变更为“山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。 牙科种植用深度测量尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。 牙用卡尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。”变更为“由牙科种植用深度测量尺和牙科卡尺组成。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。牙科种植用深度测量尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科卡尺：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、力度等参数进行测定的器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”；预期用途由“用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。 牙科种植用深度测量尺： 用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。 牙用卡尺：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。”变更为“用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。牙科种植用深度测量尺： 用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。 牙科卡尺：用于手动测量口腔中长度、角度、力度等参数。”变更时间2022年02月24日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1654492642852.docx)变更时间2022年06月07日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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