| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200347号 |
| 备案人名称 | 艾力克医疗器械公司 Eltek Instruments Pvt. Ltd. |
| 备案人注册地址 | 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot, Pakistan. |
| 生产地址 | 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot, Pakistan. |
| 代理人名称 | 上海锋州医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市宝山区联泰路63号2幢4013室 |
| 型号规格 | 附录A(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1594537259442.docx) |
| 产品描述 | 本产品是耳鼻喉科手术器械，是由鼻手术刀、扁桃体刀、耳鼻喉用刀、鼻骨凿、耳剪、息肉钳、鼻咬切钳、耳钳、鼻钳、鼻筛窦钳、扁桃体钳、支气管钳、耳鼻喉用钳、耳异物钳、耳鼻喉用镊、耳针、耳钩、鼻腔拉钩、耳刮匙、耳鼻喉科用刮匙、甲状腺牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用冲洗器、耳用吸引管、息肉圈断器、耳鼻喉科用测量器和鼻骨锉组成。上述器械各品名均在国家药品监督管理局发布的《医疗器械产品目录》中，均为I类医疗器械。体产品描述附录B(附件链接地址：https://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1594537259447.docx)。 |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术中配合使用，体体预期用途附录B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-15 |
| 变更情况 | 代理人由“北京安瑞朗医疗设备有限公司”变更为“上海锋州医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地科创东五街2号厂房F3”变更为“上海市宝山区联泰路63号2幢4013室”变更时间2024年05月22日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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