| 器械名称 | 光固化牙龈屏障树脂 OpalDam and OpalDam Green |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200329号 |
| 备案人名称 | 美国皓齿制品有限公司 Ultradent Products, Inc. |
| 备案人注册地址 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 生产地址 | 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA |
| 代理人名称 | 广州市皓齿登医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房 |
| 型号规格 | OpalDam：324-U，325-U，326-U OpalDam Green: 1824-U，1825-U,1826-U，1826-1 |
| 产品描述 | 通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-10 |
| 变更情况 | 产品描述由“通常包括成形片、一次性使用间隙楔等。”变更为“为光固化牙龈屏障树脂。由高分子材料制成。非无菌提供。”变更时间2022年08月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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