| 器械名称 | 种植用牙钻导向器 GUIDED SURGERY SLEEVE |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200211号 |
| 备案人名称 | 西泰克种植体公司 CTECH IMPLANT SRL |
| 备案人注册地址 | Via Cesare Battisti 2 40123 Bologna ITALY |
| 生产地址 | Via Ravenna 382, 40018 San Pietro in Casale(BO), ITALY |
| 代理人名称 | 西泰克医疗器械（天津）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区B4号楼301室 |
| 型号规格 | GS-LS, GS-NS, GS-WS |
| 产品描述 | 通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于牙科种植过程。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-12 |
| 变更情况 | 代理人由“北京恒惠科达医疗器械有限责任公司”变更为“西泰克医疗器械（天津）有限公司”；代理人住所由“北京市朝阳区高碑店乡北花园村1号北京传媒时尚文化产业园（超级蜂巢）北区A座三单元3801、3802、3803、3805、3806、3810号”变更为“天津市武清开发区畅源道国际企业社区B4号楼301室”变更时间2022年09月14日 |
| 备案类型 | 进口 |
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