| 器械名称 | 骨科手术器械 Orthopedics Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200275号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads NY 14845, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester PA 19380, USA; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, SWITZERLAND; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, SWITZERLAND; Muracherstr. 3, 2544 Bettlach, SWITZERLAND; Dornacherstrasse 20, CH4710 Balsthal, SWITZERLAND; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, SWITZERLAND; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, SWITZERLAND; Im Kirchenhürstle 46, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY; Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, SWITZERLAND; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 骨科手术器械包括复位钳，骨科电钻头，骨锉，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，模板。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。各组成部分产品的产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663657287500.docx) |
| 预期用途 | 用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-15 |
| 变更情况 | 生产地址由“见附件。”变更为“请参见申请表附件。”；产品描述由“骨科手术器械包括复位钳，骨科电钻头，骨锉，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，模板。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。各组成部分产品的产品描述请见附件。”变更为“骨科手术器械包括复位钳，骨科电钻头，骨锉，骨科用螺丝刀，骨科钻孔瞄准器，模板。依据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，管理类别为I类。各组成部分产品的产品描述请见附件。”；预期用途由“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。 ”变更为“用于骨科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途请见附件。 ”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1663657287500.docx)变更时间2022年10月26日；生产地址由“请参见申请表附件。”变更为“1051 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads NY 14845, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester PA 19380, USA; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, SWITZERLAND; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, SWITZERLAND; Muracherstr. 3, 2544 Bettlach, SWITZERLAND; Dornacherstrasse 20, CH-4710 Balsthal, SWITZERLAND; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, SWITZERLAND; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, SWITZERLAND; Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, GERMANY; Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, SWITZERLAND; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, SWITZERLAND; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, SWITZERLAND; 325 Paramount Drive, Raynham MA 02767, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument CO 80132, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA. ”变更时间2023年11月20日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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