| 器械名称 | 种植辅助材料 Implant auxiliary materials |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200266号 |
| 备案人名称 | 光霁梅迪泰克株式会社 KJMEDITECH |
| 备案人注册地址 | 21, Cheomdanventurero 40beongil, Bukgu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA |
| 生产地址 | 21, Cheomdanventurero 40beongil, Bukgu, Gwangju, 61009, Rep. of KOREA |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1591080059998.docx) |
| 产品描述 | 一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。替代体：一般包括替代体等。非无菌提供。 印模转移杆：一般包括印模转移杆等。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 预期用途 | 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。替代体： 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 印模转移杆：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-09 |
| 变更情况 | 代理人由“重庆植之美医疗器械有限公司”变更为“青岛德友医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“重庆市江北区北城天街15号负2号24号”变更为“山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”；产品描述由“一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。替代体：一般包括替代体等。非无菌提供。 印模转移杆：一般包括印模转移杆等。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本产品由替代体、印模转移杆组成。替代体：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。印模转移杆：不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更时间2022年02月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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