| 器械名称 | 口腔科器械 Dental Surgical Instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200178号 |
| 备案人名称 | （株）柯威尔株式会社 Cowellmedi co.,Ltd. |
| 备案人注册地址 | 48, Hakgamdaero 221beongil, Sasanggu, Busan, Republic of Korea |
| 生产地址 | 48, Hakgamdaero 221beongil, Sasanggu, Busan, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 柯威（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区联友路118弄1号407 |
| 型号规格 | 附件A。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588140363351.docx) |
| 产品描述 | 口腔科器械由替代体、印模帽、转移体、牙科种植手术定位件、牙科种植扫描体、口腔科技工室用抛光保护帽、牙科种植用测量器、种植体螺丝起、定位环、牙科输送器、牙科种植用延长器、牙科种植用连接件、牙科种植用扭力控制器、种植用牙钻导向器、种植体内螺纹修复器、牙科种植材料取出器、上颌窦外提升器、牙科测量尺、定位螺丝、位置定位器、牙科用软组织环切刀和手术工包组成，手术工包包含单个口腔科器械。 所有申报产品都在第一类医疗器械分类目录中。附件B。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1588140363352.docx) |
| 预期用途 | 本产品是口腔科器械，用于口腔科手术中，附件B。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-05-07 |
| 变更情况 | 代理人由“北京信然宜诚医疗科技有限公司”变更为“北京柯威尔医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门外大街168号1幢10层1-1109A”变更为“北京市昌平区东小口镇中东路5号院4号2层205”变更时间2020年12月22日；代理人由“北京柯威尔医疗科技有限公司”变更为“柯威（上海）医疗科技有限公司”；代理人住所由“北京市昌平区东小口镇中东路5号院4号2层205”变更为“上海市闵行区联友路118弄1号407”变更时间2023年05月11日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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